ダッソー・システムズでは、ライフサイエンス業界、特に
製薬業界や
医療機器分野における複雑なグローバル・ビジネスや各種規制への対応を支援するソリューションをご提供しています。
Topics
◆医療機器業界向け オンデマンドWebセミナー
米国FDA対応コンサルタントによる講演を、お好きな時にご覧いただけます。
○ 電子記録で規制に準拠した品質システムの基礎を構築（日本語通訳付）
（元FDA医療機器スペシャリスト 規制コンサルタント Lori A. Carr氏）
○ 設計業務を最適化し、品質向上を実現する
ENOVIAライフサイエンス・アクセラレーターのご紹介（日本語通訳付）
（Integware シニア・コンサルタント Neil Phippen氏）
「Contact Magazine」ライフサイエンス業界特集
（ヨーロッパで発行している弊社ユーザー誌の翻訳版）
医療機器業界のお客様やペイシェントケア等の分野における、弊社ソリューションの多様な活用事例、 FDA準拠などに関する最新情報をご覧いただけます。
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◆ PLM NETWORK 関連記事にて、製品の詳細をご説明しています！
医療機器の設計・製造向けソリューション
コンプライアンス準拠と生産性向上の両立を目指して
以下のような課題をお持ちの、医療機器メーカーのお客様へ、最適なソリューションをご提供します。
- 製品開発における顧客ニーズへの対応
- FDA準拠、FDA査察への対応
- 顧客からの苦情への対応
お客様のベネフィット
- 顧客要望を管理し、製品開発へ容易に反映
- FDA Part 803や820の規制をほぼシームレスに統合し、自動的にコンプライアンス対応
- 設計・開発プロセスの標準化と生産性向上により、市場投入期間を短縮し、コスト削減
- トレーサビリティを確保し、品質問題を最小化
- お客様の苦情管理から調査・改善、報告・回答、是正・予防措置までの一連の業務を統合管理
ご提供するソリューション
- ENOVIA ライフサイエンス・アクセラレーター for Engineering Design
○ FDAに準拠するために発生するリスクやコストを削減
○ 設計段階におけるレギュレーション要件であるFDA 21 CFR 820.30に準拠
- ENOVIA ライフサイエンス・アクセラレーター for Quality Issues
○ 製品ライフサイクルにおける品質問題を、CAPA、Complaint、NCRおよびAudit等の手法を用いて管理
○ FDA 21 CFR Part 820.198、Part 803およびPart 11に対応
- ENOVIA ライフサイエンス・アクセラレーター for Change Control
○ 製品品質とコンプライアンス準拠を満たすための手法によって、変更処理を迅速に実行可能
○ 変更制御のレベルを上げながら、より合理化した変更プロセスを実現
- ENOVIA ライフサイエンス・アクセラレーター for Product Introduction
○ DHF（設計履歴ファイル）の自動生成
○ 開発プロジェクトの各段階ごとに必要となるタスクやアクティビティーを、ステージを定義することで明確化
○ 複数の地域、部門、文化にまたがる製品開発プロセスで発生する、複雑な連携管理の問題を解決
など
製薬業界向けソリューション
世界各国の全市場ごとに異なる製品や付随情報（パッケージ等）を一元管理
以下のような課題をお持ちの、製薬業界のお客様へ、最適なソリューションをご提供します。
- 世界各国ごとに異なる法規制への対応
- 開発段階から新薬承認審査、販売開始にいたる長期間のプロジェクトの最適化
- 医薬品に係る最新情報を管理し、正しいフォーマットで参照
お客様のベネフィット
- 関連情報の一元管理により、あらゆる環境から同一のデータを参照できる
- 製品関係者の全員でプロセスを共通化することで、合理化が可能
- 医薬品のトレーサビリティを実現
- 過去の製品や開発プロセス等、知的資産を蓄積し、再利用可能に
製薬業界向けソリューション
